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娱乐平台安全 经观头条 |“医疗特区”博鳌乐城:最快1天完成进口药械审批,60万患者还需去海外求医吗? 作者:匿名 时间:2020-01-11 17:34:26:


娱乐平台安全 经观头条 |“医疗特区”博鳌乐城:最快1天完成进口药械审批,60万患者还需去海外求医吗?

娱乐平台安全,经济观察报 记者 瞿依贤2019年4月下旬,在博鳌恒大国际医院服用2盒瑞博西尼后,王丽的增强ct结果显示,她的乳腺癌肝肺转移得到有效控制。她随后出院回到了安徽亳州的家中,10月复查,肝部病灶缩小。

进口抗癌药瑞博西尼,是跨国药企诺华的产品,目前还没有在中国上市,但在海南的博鳌乐城,患者可以提出申请并使用。这是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)特许进口药械中的一例。目前,乐城先行区已引进了29种、40多批次国际上市但国内尚未上市的特许药械产品用于患者治疗。

2013年2月,国务院正式批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,在前沿医疗技术研究、境外医师注册、境外资本准入等方面实施九大政策,俗称“国九条”,允许先行区进口、使用尚未在国内获批的新药、器械与设备。

成立6年的乐城先行区,此前的面目并不清晰,2019年8月乐城管理局成立后,先行区慢慢从概念落到了实处:药械平均审批速度从27天-180天压缩到3-7天;开展真实世界研究试点,3家外企产品已经在收集数据,以从便捷途径申请药品上市许可;在应用国际医疗新药品、新设备、新技术方面,创造了24个全国首例……对每年到海外就医的60万国内患者来说,博鳌乐城提供了另一种选择。

进口药审批加快

在今年8月乐城管理局成立之前,患者从提出申请到用上药械的时间,普遍在27天-180天;管理局成立后,现在常规的审批速度是3-7天,首例也在7天之内可以完成审批。已经引进的非首例,最快1天就可以完成审批。

王丽记得,她是2018年11月到海南申请用药的,等吃上药,已经过去了50天。

几个月后,情况又发生了变化。由海南省政府直接管理的乐城管理局,联合省药监局和卫健委,加快了药械的审批速度。12月初,在博鳌超级医院进行的一例巩膜镜手术,患者从申请到实施共用时3天。

再比如罗氏的“超级达菲”抗流感创新药物玛巴洛沙韦片(xofluza),目前已经在全球9个国家和地区获批,如果按照正常申请审批程序,需要几年时间才能完全进入中国市场。现在,xofluza已经在海南的保税仓里。

“流感的病程短,这个药需要在48小时内服用,我们正和省药监局力推,把这个药的审批时间压缩到24小时以内。”乐城管理局局长顾刚说。

2019年11月26日,博鳌乐城先行区测试上线了特许药品的追溯管理平台。从2020年2月26日开始,审批程序简化到只需要海南省卫健委和药监局在网上操作,不再需要纸质的盖章步骤。

顾刚告诉经济观察报,国家药监局去年把审批权下放给海南省的时候,“药企的兴趣并不是特别大,因为产品量太小,他们还要去打通渠道,要跟政府合作来申报审批”。

从审批权下放到今年8月,1年多的时间里,乐城先行区一共只引进14个药械品种。但现在审批速度加快,有些产品像人工角膜已经成批次进货,量上去了,药企“愿意来谈合作了”。

经济观察报从乐城管理局获悉,截至2019年12月16日,乐城先行区特许批准了19种进口医疗器械、10种进口药品,并在先行区内实现全国/内地首例使用,包括波士顿Ⅰ型人工角膜移植手术、蓝牙功能心脏起搏器植入术、进口苏金单抗治疗银屑病、ombo心脏支架植入术、全程可视暨磁电双定位心脏手术、无导线心脏起搏器临床市场化植入术、心脏三维标测系统应用和特应性皮炎靶向生物制剂dupixent注射等。

先行区的目标是,到2020年4月,引进至少50种进口新药和器械,完成至少1000例特许药械使用。

有望成跨国药企入华桥头堡

除了境外上市而中国未上市药品的审批加速外,乐城先行区还在尝试探索药品上市捷径——通过真实世界研究途径审批上市。

依照传统的临床试验路径,新药的研发成本高、时间长、成功率低,药企流传着“一种新药研发10年,花费10亿美元”的说法。前国家药监局药品审评中心首席科学家何如意曾指出,必须利用新方式降低药物研发成本,其中就包括利用真实世界数据支持审评,取代目前药物研发中的大临床试验,节约研发成本。

根据国家药监局的定义,与患者使用药物以及健康状况有关的、来源于各种日常医疗过程所收集的数据,为真实世界数据。

精鼎医药真实世界证据企业副总裁、全球负责人leanne larson告诉经济观察报,真实世界研究(real world study,rws)的数据,包括:电子病历、医保索赔、患者报告结果、患者和疾病登记、前瞻性观察研究、生物标志物数据、可穿戴设备和传感器、移动健康数据等,对真实世界数据做相应的分析和解释之后,就变成了一种证据,可以用于药品的上市申请。

国外已有通过真实世界证据批准药物的先例。如乳腺癌治疗药物哌柏西利,最初被批准为治疗er+/her2-绝经后晚期女性乳腺癌患者,但美国fda根据来自临床实践真实世界证据,批准了该药物用于治疗男性乳腺癌。

此前,国内从未有新药通过真实世界数据路径获批。

但在乐城,今年10月,已经有4款产品开展真实世界研究,包括强生治疗白内障的飞秒产品、艾尔健治疗青光眼的引流管、科利尔的ng声音处理器,以及美敦力治疗中、深度静脉曲张的封闭胶。这些试点产品在乐城的实际实际使用数据,可以作为正式临床数据,用于向国家药监局申请药品上市许可。

除了美敦力的封闭胶因处方保密原因退出,其他3个产品目前处于收集数据阶段,计划到明年3月收集完数据后,向国家药监局器械审评中心申请上市。其中,强生治疗白内障的飞秒产品,目前已经在60多个患者身上使用。

经济观察报记者到访乐城的当天,强生宣布启动“强生博鳌创新链”,在乐城先行区打造集医疗科研成果展示、技术推广、产品应用、学术交流、高精尖人才培训为一体的创新性综合平台,推动医疗健康领域的前沿科技和更多临床急需的创新医疗产品落地。而去年12月,强生就在博鳌超级医院完成了中国首台全程可视暨磁电双定位心脏手术。

在乐城的多番动作背后,强生看中的是真实世界研究带来的机会。今年5月,强生医疗各个部门负责人专门拜访了乐城先行区和海南省药监局,推动真实世界数据政策落地。

“强生希望下一步能够将国外已经上市的、甚至国外没有上市的产品,通过在乐城做临床实验,跟国外同步上市或者先在国内上市。”强生医疗心血管及专业解决方案总经理王金鹤说。

今年9月,国家发改委、国家卫健委、国家中医药局、国家药监局联合印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(下称《实施方案》)明确,在博鳌先行区开展真实世界数据应用研究,将未经中国注册、临床急需进口的药品和医疗器械的临床数据,转为真实世界证据,用于在中国注册审批、缩短产品上市时间。

按照《实施方案》,到2025年,博鳌先行区实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。

医疗大数据企业零氪科技政府事务总监晁博举例说,一些药品在国外有多个适应症获批,为了争取尽快在中国上市,往往选择单个适应症报批。但在实际的临床应用中,基于药物本身的药理机制和临床需求,可能存在超适应症使用的情况。真实世界研究通过收集来自临床实践的真实世界数据,进行研究、分析,获得真实世界证据,来支持监管部门对药品的适应症拓展审批。

海南省药监局局长贾宁表示,争取在2020年上半年,能有一个试点产品通过真实世界数据路径获批。

在顾刚看来,如果试点产品能够通过真实世界研究路径获批,相当于国家药监局对外释放了一种更加开放的信号,乐城就从最初单一的用药地变成了跨国药企进入中国市场的桥头堡。

医疗特区

2018年,海南经济特区成立30周年,当年4月,国务院提出要全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策,鼓励医疗新技术、新装备、新药品的研发应用,制定支持境外患者到先行区诊疗的便利化政策。

去年9月国务院印发的《中国(海南)自由贸易试验区总体方案》也提出:“依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区,大力发展国际医疗旅游和高端医疗服务,对先行区范围内确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械,研究适当降低关税”。

经济观察报记者在乐城先行区看到,已有9家医疗机构建成并运营。其中5家,有申请进口药械的资质,分别为博鳌超级医院、博鳌国际医院、博鳌恒大国际医院、博鳌慈铭国际医院和博鳌一龄生命养护中心。

按照诊疗流程,患者到医院跟医生提出申请,医院把订单发给代理商,之后代理商从国外进口药品、器械,产品到达保税仓,保税仓给产品附码,一药一码,最后根据审批批文出仓。患者在先行区内使用,有需要则可以将合理自用量药品带出先行区。

不过,按照规定,代理商只能收取1%的服务费;肿瘤药品普遍免关税,但器械的关税在3%-6%;尽管增值税从去年的16%降到了今年的13%,算下来乐城的药械产品仍普遍比香港贵20%左右。

“来看病的病人大部分生病很久,久病成良医,他们对价格非常清楚,觉得来我们这儿比香港贵。”顾刚承认,单看价格的确不占优势,但如果算上到海外求医问药的成本,乐城是更优选择。

曾经担任过上海交大医学院院长、上海新华医院院长等职的海南省省长沈晓明称,全国每年大概有60万人去国外看病,为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。

顾刚直言,乐城不可能把60万病人都留下来,因为“需要有发展的时间”,但是乐城可以提供多一种选择,并且不只针对高收入患者,乐城想提供的是高性价比的医疗。比如人工角膜手术,在美国需要10万美元,香港需要23万港币,但在乐城的价格为9万元。

一位来自湖南的患者,在上海治疗乳腺癌的时候被医生建议使用罗氏的新药t-dm1(商品名:kadcyla)进行靶向治疗。她花了20万元中介费,辗转到达美国波士顿,结果那边的医生告诉她,可以在海南用这个药。

目前,这名患者已经在乐城接受了治疗,癌细胞得到控制。尽管药品价格比美国多了关税,但是在乐城的医疗服务费用仍只有美国的五分之一到十分之一,而且免去了舟车劳顿,熟悉的语言、饮食和环境,同样有利于康复。这吸引着越来越多的患者。

筑巢引凤

先行区研究过世界各地的疗养康复中心,发现除了波士顿医疗中心这些老牌医疗机构以外,新兴医疗康养旅游目的地的生态环境和气候条件都很好,比如泰国、印尼、新加坡、迪拜等。

按照规划,到2030年,乐城将建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。发展的关键是人才,而人才正是先行区目前的困境。具体到眼科、儿科、心脏外科的手术,主要依靠外来医生多点执业,有些病人都是医生从外省市带来的。

不只是乐城,整个海南医疗资源都相当缺乏。公开数据显示,截至2018年,海南全省有144家公立医院,其中三级医院为18家,超过800张床位的只有9家,全省执业医师总数尚不到2万人。

“我们很少有常驻医生团队,目前眼科、耳鼻喉科、肿瘤科、心脏科常驻团队比较强,希望到明年10月1日之前,能够培育出15个特色专科病种,有一批比较精干、专业的医生常驻乐城。”顾刚说。

王丽的主治医生叶刚,是博鳌恒大国际医院肿瘤内科主任,他从事血液病和肿瘤的研究与临床诊疗30多年。来博鳌以前,叶刚在美国当了20多年的执业内科医师。“我做了很多年肿瘤医生,乐城能够享受到国家政策,中国患者不需要跑到美国去看病,享受到先进的治疗条件和药品。”

人才短板如何解决?现阶段主要依靠跟公立医院的特许合作,通过特许经营,让3-5家公立医院派驻一些医生到乐城。据了解,海南省政府将在近期联合国家卫健委举办公立医院招商会,届时全国44家委属委管医院将全部到场。

另一方面,管理局也在推进中外合作办医学院——与爱丁堡大学、上海交大合作,成立中国第一所独立法人的中外合作医学院。顾刚认为,“这对将来的人才培养非常有用”,希望能吸引“一带一路”的国际学生。

此外,管理局准备在多点执业的基础上出台更加便利的政策,包括人才奖励、职称评定等。

顾刚对经济观察报说,乐城的未来还有很长的一段路要走。

(应受访者要求,文中王丽为化名)

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